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Welcome to HMD BioMedical!!
厚美德領先業界並獲得TÜV SÜD頒發全台首張MDSAP證書 PDF Print E-mail
Written by sales   
Wednesday, 20 September 2017 08:48

厚美德生物科技(HMD BioMedical Inc.)致力於研發血糖監測儀等醫療產品,其醫療器材品質管理系統經由TÜV SÜD嚴格審查並通過認可,獲頒全台首張MDSAP醫療器材單一稽核計畫證書,領先同業符合國際品質管理標準要求,帶動台灣醫療產業在國際市場的競爭力。

 

TÜV SÜD Taiwan總經理Mr. Bill Lin (右)頒發證書予厚美德總經理徐添財博士(左)。

 

厚美德透過對系統的管理規劃,確保供應鏈生產之品質維持穩定,並強化風險評估與安全管理等級,本次通過TÜV SÜD 稽核榮獲MDSAP證書達到國際級之品質管理標準,更展現提供客戶高品質醫療產品的決心。

醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 是由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 提出的方案,預期藉由單一的稽核達成多個國家的法規管理要求,透過法規驗證的資源整合提升管理的效率與彈性,加快醫療產品導入市場速度,降低醫材製造商疲於因應各國法規要求所耗費的時間與成本。

  1. 目前參與MDSAP的法規主管機關包含:
    1.  澳洲醫療用品管理局(TGA)
    2.  巴西國家衛生監管局(ANVISA)
    3.  加拿大衛生部(Health Canada)
    4.  美國食品藥物管理局(FDA)
    5.  日本厚生勞動省/醫藥品醫療機器綜合機構(MHLW/PMDA)

TÜV SÜD源自於對品質一向嚴謹的德國,在醫療器材領域具有資深專業團隊,也是少數擁有MDSAP稽核員資格的驗證單位,可為客戶提供完整的MDSAP驗證流程,涵蓋ISO 13485醫療器材品質管理系統及所有參與MDSAP的醫療器材法規主管機關所提出的具體要求。

關於厚美德生物科技:
於2000年由徐添財博士成立,致力於人類健康生活與醫療保健、生物科技產業發展。專業於血糖監測儀器的製造以及研發安全、可靠的產品協助糖尿病患者居家血糖監控、幫助醫護人員提高醫療品質。

Last Updated on Wednesday, 20 September 2017 08:54